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1. Aktualisierung Kundeninformation

Erhebliche Sicherheitsrisiken bei Philips CPAP- und BiLevel-PAP-Geräten sowie mechanischen Beatmungsgeräten von Philips

Sehr geehrte Kunden,

bitte machen Sie sich zunächst mit der bisherigen Kundeninformation vertraut, die hiermit aktualisiert wird. Sie erfahren dort:

  • welche Philips – Gerätetypen überhaupt betroffen sind,
  • was der Grund für Sicherheitsrisiken ist, über die Philips informiert hat,
  • welche Handlungsempfehlungen erteilt werden,
  • wie der Stand der Erarbeitung einer Lösung seitens des Herstellers ist.
  • wie Sie sich weiter informieren können und auf welchem Weg Sie zukünftig aktualisierte Informationen erhalten werden.

Philips hat nun die Möglichkeit einer Registrierung der CPAP- und Bi-Level-PAP Geräte für eine Nachbesserung geschaffen: Wir haben bereits die von Sapio bereitgestellten Geräte von Philips identifiziert und werden uns bei Philips um eine Registrierung zur Mängelbeseitigung bei Philips kümmern. Eine Eingabe der Gerätenummer durch Sie als Kunde von Sapio ist bei Geräten von Philips, die Ihnen von Sapio bereitgestellt werden, nicht erforderlich.

Zudem hat Philips mit der anliegenden Übersicht vom 13. Juli 2021 die nach aktuellem Stand vorgesehenen Startzeitpunkte für Nachbesserungsmaßnahmen bezüglich der einzelnen Gerätetypen angekündigt.

Wir bedanken uns für Ihr Vertrauen und bitten höflich um Verständnis. Es ist unser Ziel, dass die nun notwendigen Schritte transparent und effektiv zur Vermeidung von gesundheitlichen Risiken, aber auch von sonstigen Belastungen unserer Kunden gegangen werden. Wie eingangs dargelegt, verfügen wir aktuell über keine weiteren Informationen als diejenigen, die wir von Philips erhalten und die wir hiermit weitergegeben haben.

Im Fall von Fragen können Sie sich dennoch wie folgt mit uns in Verbindung setzen:

Telefon: 0800 000 5698
Online-Kontaktformular: https://www.sapiolife.de/kontakt/kontaktformular/

 

 


 

 

Wichtige Produktinformation

Erhebliche Sicherheitsrisiken bei Philips CPAP- und BiLevel-PAP-Geräten sowie mechanischen Beatmungsgeräten von Philips

 

Betroffene CPAP- und BiLevel-PAP-Geräte von Philips:

 E30, DreamStation ASV, DreamStation ST, AVAPS, SystemOne ASV4, C-Serie ASV, C-Serie S/T und AVAPS, OmniLab Advanced+, SystemOne (Q-Serie), DreamStation, DreamStation Go, Dorma 400, Dorma 500, REMstar SE Auto

 

Betroffene mechanische Beatmungsgeräte von Philips:

 Trilogy 100, Trilogy 200, Garbin Plus, Aeris, LifeVent, A-Serie BiPAP Hybrid A30, A-Serie BiPAP V30 Auto, A-Serie BiPAP A40 (inkl. Silver Series), A-Serie BiPAP A30 (inkl. Silver Series

 

Sehr geehrte Kunden,

von der Koninklijke Philips N.V. (im Folgenden: “Philips”), die die von uns vertriebenen CPAP- und BiLevel-PAP-Geräte sowie mechanischen Beatmungsgeräte herstellt, sind wir mit anliegendem Schreiben darauf hingewiesen worden, dass die Nutzung bestimmter CPAP- und BiLevel-PAP-Geräte sowie bestimmter mechanische Beatmungsgeräte der Marke  Philips (vgl. vorstehend genannte Gerätetypen) zu erheblichen Gesundheitsrisiken führen kann. Es handelt sich aktuell um keinen Rückruf der betreffenden Geräte, aber um Sicherheitshinweise, die zur Vermeidung erheblicher Gesundheitsrisiken zu beachten sind. Philips erklärt in seinem Schreiben die Sicherheitsrisiken mit sich (möglicherweise) zersetzendem akustischem Dämmschaum, der in den genannten Geräten verwendet wird.

Philips benennt die betreffenden Geräte. Außerdem spricht Philips als mit den Geräten besonders vertrauter Hersteller Empfehlungen für den Umgang mit den betreffenden Geräten aus. Schließlich kündigt Philips an, kurzfristig für den Umbau der betreffenden Geräte zu sorgen oder (gegebenenfalls) auch einen Austausch derselben sicherzustellen.

Philips hat die Sicherheitsrisiken mit zwei, ebenfalls beigefügten, “FIELD SAFETY NOTICES” auch dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (“BfArM”) gemeldet. Eine der Meldungen betrifft die lebenserhaltenden mechanischen Beatmungsgeräte und eine andere die für nicht-lebenserhaltende Therapien eingesetzten CPAP- und BiLevel-PAP-Geräte. Darin werden insbesondere die möglichen Gesundheitsrisiken konkreter bezeichnet, worauf wir Bezug nehmen. Die beiden Meldungen sehen eine Registrierungsmöglichkeit der Geräte für Kunden vor. Bislang ist jedoch nur für CPAP- und Bi-Level-PAP Geräte eine Website genannt: www.philips.com/src-updates. Auf der Website ist eine Registrierung aktuell nur für die USA und Kanada möglich. Weitere Länder sollen nach der Angabe von Philips in Kürze folgen.

Wir nehmen die Sicherheit unserer Kunden sehr ernst. Deswegen haben wir uns entschieden, die Sicherheitsinformation des Herstellers Philips ungekürzt zugänglich zu machen, um Ihnen die uns vorliegenden Informationen 1:1 zur Verfügung zu stellen und Sie in die Lage zu versetzen, sich auch mit dem Hersteller in Verbindung zu setzen, sollten Sie Fragen haben, die sich aus den Sicherheitshinweisen von Philips ergeben und die wir – mangels darüber hinausgehender Informationen – nicht selbst beantworten können.

Wir werden Sie selbstverständlich auch zeitnah ergänzend über alle neuen Entwicklungen informieren. Diese Informationen werden wir auf unseren Internetseiten unter https://www.sapiolife.de (dort: unter „AKTUELLES“) bereithalten.

Philips hat angekündigt, zeitnah mit dem Umbau der betreffenden Geräte zu beginnen. Wir haben hinsichtlich des konkreten Beginns und hinsichtlich der konkreten Umsetzung dieser Maßnahme aktuell keine weiteren Informationen. Wir fordern Sie ausdrücklich auf, die Sicherheitshinweise einzuhalten und – soweit der Betrieb der betreffenden Geräte nicht zwingend möglich ist – auf den Betrieb der betreffenden Geräte zu verzichten; ob der Einsatz der betreffenden Geräte zwingend nötig und welche Sicherheitsmaßnahmen Sie beachten sollten, sollten Sie umgehend mit den behandelnden Ärzten erörtern, deren Rat gefolgt werden sollte, um die von Philips beschriebenen erheblichen Gesundheitsrisiken zu vermeiden.

Wir bedauern die aktuelle Situation sehr. Mit Philips haben wir einen namhaften und seit Jahrzehnten zuverlässigen und erfahrenen Hersteller als Partner an unserer Seite. Wir sind zuversichtlich, dass Philips die notwendigen Maßnahmen zügig und effektiv umsetzen wird. Es handelt sich um Geräte, die gemäß den einschlägigen strengen Gesetzen geprüft und ordnungsgemäß zugelassen worden sind. Soweit aktuell ein Mangel dieser Geräte vorliegt, sind wir wie sie verpflichtet, die Nachbesserung zu ermöglichen und an der Nachbesserung mitzuwirken, damit die Geräte gesichert einwandfrei funktionieren.

Zur Vereinfachung des Verständnisses der Sicherheitsinformationen von Philips, die Sie unbedingt vollständig lesen und ggf. mit den behandelnden Ärzten erörtern sollten, fassen wir sie nachfolgend in Kernpunkten zusammen. Diese Darstellung beruht ausdrücklich auf den Aussagen von Philips, deren Richtigkeit wir nicht eigenständig überprüfen konnten.

 

I. Betroffene Geräte:
1. CPAP- und BiLevel-PAP-Geräte 

Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern:

  • E30
  • DreamStation ASV
  • DreamStation ST, AVAPS
  • SystemOne ASV4
  • C-Serie ASV
  • C-Serie S/T und AVAPS
  • OmniLab Advanced+
  • SystemOne (Q-Serie)
  • DreamStation
  • DreamStation Go
  • Dorma 400
  • Dorma 500
  • REMstar SE Auto

 
2. Mechanische Beatmungsgeräte:

Alle betroffenen Geräte, die vor dem 26. April 2021 hergestellt wurden, alle Geräte-Seriennummern

  • Trilogy 100
  • Trilogy 200
  • Garbin Plus, Aeris, LifeVent
  • A-Serie BiPAP Hybrid A30
  • A-Serie BiPAP V30 Auto
  • A-Serie BiPAP A40 (inkl. Silver Series)
  • A-Serie BiPAP A30 (inkl. Silver Series)

II. Mögliche Risiken:

Zu den möglichen Gesundheitsrisiken gehören die Exposition gegenüber zersetztem akustischem Dämmschaum, z. B. durch die Anwendung nicht zugelassener Reinigungsmethoden wie Ozon, und die Exposition gegenüber chemischen Emissionen aus dem Schaumstoff. Große Hitze und hohe Luftfeuchtigkeit können in bestimmten Regionen ebenfalls zur Zersetzung des Schaums beitragen.

Diese Probleme können zu schweren Verletzungen führen, die lebensbedrohlich sein können, dauerhafte Beeinträchtigungen verursachen und/oder einen medizinischen Eingriff erfordern, um eine dauerhafte Beeinträchtigung auszuschließen. Bis heute sind bei Philips mehrere Beschwerden über das Vorhandensein von schwarzen Ablagerungen/Partikeln innerhalb des Atemwegskreislaufs (der sich vom Geräteausgang, dem Befeuchter, dem Schlauch und der Maske erstreckt) eingegangen. Philips hat auch Berichte über Kopfschmerzen, Reizungen der oberen Atemwege, Husten, Druck auf der Brust und Nasennebenhöhleninfektionen erhalten. Zu den potenziellen Risiken der Partikelexposition gehören: Reizungen (Haut, Augen und Atemwege), Entzündungsreaktionen, Kopfschmerzen, Asthma, schädliche Auswirkungen auf andere Organe (z. B. Nieren und Leber) und toxische, krebserregende Wirkungen. Zu den potenziellen Risiken durch die Emission von Chemikalien gehören: Kopfschmerzen/Schwindel, Reizungen (Augen, Nase, Atemwege, Haut), Überempfindlichkeit, Übelkeit/Erbrechen, toxische und karzinogene Wirkungen. Es liegen keine Berichte über Todesfälle als Folge dieser Probleme vor.

III. Handlungsempfehlungen:

  • Für Patienten, die BiLevel-PAP- und CPAP-Geräte nutzen:
    Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie Änderungen an Ihrer verordneten Therapie vornehmen. Obwohl die genannten Risiken dazu geführt haben, dass Philips die Beendigung der Verwendung empfiehlt, ist es wichtig, dass Sie sich mit Ihrem Arzt beraten, um die am besten geeigneten Optionen für die weitere Behandlung zu bestimmen.
    Bestimmen Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt, ob der Nutzen einer fortgesetzten Therapie mit Ihrem Gerät die identifizierten Risiken überwiegt.
  • Für Patienten, die lebenserhaltende mechanische Beatmungsgeräte verwenden:
    Stellen Sie die verordnete Therapie NICHT ein bzw. ändern Sie diese nicht. Halten Sie Rücksprache mit den Ärzten, um die weiteren geeigneten Maßnahmen festzulegen. Wenn Ihr Arzt feststellt, dass Sie dieses Gerät weiter verwenden müssen, verwenden Sie einen Inline-Bakterienfilter.
  • Philips empfiehlt Kunden und Patienten, auf die Verwendung von ozonhaltigen Reinigungsprodukten zu verzichten und die in der Gebrauchsanweisung des Geräts aufgeführten zugelassenen Reinigungsmethoden zu verwenden.
  • Darüber hinaus erinnert Philips Kunden und Patienten daran, das Alter ihrer BiLevel-PAP- und CPAP-Geräte zu prüfen, da in der Regel empfohlen wird, diese nach einer Verwendung von fünf Jahren zu ersetzen.

IV. Bevorstehende Maßnahmen zur vertragsgemäßen Nachbesserung der Geräte:
Philips hat nach eigenen Angaben einen umfangreichen Plan entwickelt, um den verbauten akustischen Dämmschaum durch ein neues Material zu ersetzen, das von diesem Problem nicht betroffen ist. Mit der Umsetzung wurde nach
Angaben von Philips bereits begonnen. Eine Registrierung der Geräte für eine Nachbesserung ist in Deutschland bislang jedoch noch nicht möglich.

Wir bedanken uns für Ihr Vertrauen und bitten höflich um Verständnis. Es ist unser Ziel, dass die nun notwendigen Schritte transparent und effektiv zur Vermeidung von gesundheitlichen Risiken, aber auch von sonstigen Belastungen unserer Kunden gegangen werden. Wie eingangs dargelegt, verfügen wir aktuell über keine weiteren Informationen als diejenigen, die wir von Philips erhalten und die wir hiermit weitergegeben haben. Im Fall von Fragen können Sie sich dennoch wie folgt mit uns in Verbindung setzen:

 

Telefon: 0800 000 5698

Online-Kontaktformular: https://www.sapiolife.de/kontakt/kontaktformular/